Ce court webinaire de 25 minutes couvre le nouveau format eCTD (« electronic Common Technical Document ») qui est imposé par la FDA pour toutes les soumissions de fiches maîtresses de médicaments (DMF) et les lettres d’autorisation (LOA) à partir du 5 mai 2017. Owen Smith, Directeur des affaires réglementaires de Selig, présente brièvement le système actuel et ses inconvénients, puis explique le nouveau format eCTD de la FDA et le Portail de soumission électronique (ESG) pour l’accès aux DMF.

En outre, ce webinaire permettra de clarifier le contexte du passage à l’eCTD, les avantages qu’il apportera et la préparation de Selig pour la date limite du 5 mai de la FDA et ce à quoi vous pouvez vous attendre.

Les sujets abordés :

• Le processus actuel et ses inconvénients
• eCTD – le modèle de modernisation
• Le statut de conformité de Selig et sa préparation