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Cumplimiento del eCTD de la FDA para los Archivos Maestros de Medicamentos
Este breve seminario web de 25 minutos trata sobre el nuevo documento técnico común electrónico (eCTD) que la FDA exige para todas las presentaciones de Archivos Maestros de Medicamentos (DMF) y cartas de autorización (LOA) a partir del 5 de mayo de 2017. El Director de Asuntos Regulatorios de Selig, Owen Smith, expone brevemente el sistema actual y sus inconvenientes y explica el nuevo eCTD de la FDA y el portal de presentación electrónica (ESG) para acceder al DMF.
Además, este seminario web servirá para aclarar los motivos que han impulsado el cambio del eCTD, los beneficios que aportará y cómo de preparado está Selig para la fecha límite del 5 de mayo que ha impuesto la FDA y lo que se puede esperar.
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